Гении дженериковой мысли

Первым очевидным последствием военных действий на Украине и последующего падения рубля стало повышение цен на лекарства производителями и дистрибуторами. Закрытие авиасообщения со странами ЕС повлекло за собой разрыв логистических цепочек и поиск новых логистических путей: доставка лекарств тоже подорожала. При этом все международные компании первую неделю после начала военных действий на Украине отчитывались, что продолжат поставлять лекарства и делают все возможное для своевременной их доставки. Но к середине марта тональность изменилась. Многие представители big pharma объявили о прекращении инвестиций и маркетинговой деятельности в России, приостановили проведение новых клинических испытаний и набор пациентов в текущие.

Поставка лекарств при этом, согласно заявлениям международных компаний, не останавливалась. На текущий момент только Eli Lilly прекратила поставки в Россию своего препарата для лечения эректильной дисфункции «Сиалис», но и этот шаг имел вполне экономическое обоснование: у препарата много дженериков, и Eli Lilly теряла свою долю. GSK перестала поставлять витамины и БАДы.

При сохранении готовности поставлять лекарства по некоторым из них в силу логистических сложностей возникла дефектура. Этому способствовал ажиотажный спрос на лекарства, спавший лишь к апрелю. Однако трудности возникли не только с препаратами, поставляемыми из-за рубежа, но и с продукцией отечественного производства.

Из-за импортозависимости российского фармпроизводства у отечественных компаний возникли те же самые проблемы. По разным оценкам, только 10–15% лекарств в России производится из российских субстанций, в основном они завозятся из Китая и Индии. Расчеты с поставщиками сырья и компонентов проводились в валюте, поэтому изменение курсов сказалось на стоимости сырья. Помимо этого, к росту себестоимости приводило усложнение и удорожание логистики. Зарубежные поставщики стали предпочитать работать с российскими заказчиками по предоплате, проведение платежей тоже осложнилось.

Некоторые компоненты поставлялись только из Европы и США. Многие годы российские компании использовали стандартные образцы европейской и американской фармакопей, ежедневно используемые в производстве для контроля качества, но их поставки в Россию приостановились. Структуры Минздрава и Минпромторга должны были работать над созданием собственных фармакопейных образцов, но далеко продвинуться в этом направлении не удалось. Остались российские производители и без упаковки лекарств, традиционно ввозимой из Европы.

Власти, продолжая публично заявлять о многомесячных запасах лекарств на складах и отсутствии каких-либо проблем в отрасли, кроме ажиотажного спроса, начали готовиться к возможному дефициту препаратов и прекращению поставок импортных препаратов. «Мы вместе с коллегами из Минпромторга, Минздрава и регионов отрабатываем полностью группы лекарственных препаратов, медицинских изделий, которые можно воспроизвести, произвести на территории РФ»,- говорила профильный вице-премьер Татьяна Голикова, признав временное отсутствие на рынке некоторых препаратов из-за логистических трудностей.

По данным Минпромторга, на отечественные лекарства в 2021 году пришелся 61% проданного объема препаратов в упаковках и 35% — в рублях. Но если ориентироваться на целевые показатели стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности («Фарма-2020»), то доля отечественной продукции в стоимостном выражении еще в 2020 году должна была составить 50%. Государство с момента запуска стратегии (потом — программы) в 2009 году инициировало различные меры поддержки российских фармпроизводителей, помогая увеличить число производимых в РФ препаратов из перечня ЖНВЛП. В итоге, как сообщает Минпромторг, российские предприятия могут производить с разной степенью глубины локализации более 80% всей номенклатуры лекарств из перечня ЖНВЛП (весь перечень — 808 позиций), но по полному циклу — половину.

С производством дженериков проблем не возникнет, считают эксперты. Существующие производственные мощности российских компаний позволяют нарастить нужные объемы, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. Но господдержка пока обещана системообразующим предприятиям: льготные кредиты и банковские гарантии.

Зависимость от зарубежных субстанций преодолеть едва ли удастся, но особых проблем в этом нет. «Заместить производство сырья по всем позициям технически невозможно — по крайней мере, в краткосрочной перспективе. По каким-то препаратам, наиболее дорогостоящим и важным, это нужно сделать. Но конкурировать с крупнотоннажным производством, например, ацетилсалициловой кислоты в Китае будет практически невозможно»,- указывает господин Беспалов. Особых стимулов для производителей осваивать производство субстанций пока тоже нет: есть преференции в госзакупках для препаратов из российских субстанций, но пока они минимальны, добавляет он.

С оригинальными препаратами, не имеющими аналогов, сложнее. В России действует механизм принудительного лицензирования, позволяющий обойти патентное право и примененный пока только в отношении двух противоковидных лекарств. Но воспроизвести их мешает небыстрый и сложный процесс синтезирования субстанций таких лекарств и отсутствие самой технологии, указывает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Правительство ввело ряд послаблений: временно разрешен ввод в оборот партий не зарегистрированных в РФ лекарств, если они имеют регистрацию в других странах, но в России должны быть их терапевтические аналоги. Если возникнет дефицит зарегистрированных в РФ лекарств зарубежных производителей, такие препараты тоже можно завозить до конца 2022 года в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Другим документом разрешено утверждать группы препаратов, в отношении которых не применяется законодательство о патентной защите. Без введенных мер послабления ситуация могла быть катастрофической. Власти проводили оценку, чем можно заменить, например, современные таргетные, иммуноонкологические лекарства. Все, что может предложить российская фармотрасль в этом сегменте, помимо стандартной химиотерапии, несравнимой по эффективности,- несколько биоаналогов и пролголимаб для лечения меланомы от «Биокада».

Кроме того, новыми послаблениями упрощается регистрация дженериков и биоаналогов: не нужно будет дожидаться всех стадий клинических испытаний в случае, если по какому-то препарату возникнет дефектура из-за санкций. Это не только ускоряет вывод на рынок российских аналогов, но и открывает путь дженерикам из стран Азии.

Инновационные препараты, не имеющие терапевтических аналогов, тем не менее пока не будут появляться на российском рынке: этому мешает приостановка запуска новых клинических исследований в России представителями big pharma.

Полина Гриценко