Обдуманное бездымное решение

Как FDA дало добро IQOS

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) 7 июля 2020 года разрешило компании «Филип Моррис Интернэшнл» (ФМИ) продажу системы нагревания табака IQOS как табачного продукта с модифицированным риском и с информацией о сниженном воздействии вредных веществ на организм человека. Разработанный в научно-исследовательском центре ФМИ IQOS – первая и на сегодняшний день единственная система нагревания табака, получившая такое разрешение.

FDA осуществляет контроль за качеством и безопасностью продуктов питания, табачных изделий, пищевых добавок, медикаментов, ветеринарных препаратов и медицинской техники, представленных на американском рынке. FDA осуществляет надзор за тем, какую информацию о своей продукции компании могут использовать в рекламных и маркетинговых материалах.

В соответствии с полученным разрешением систему IQOS можно будет продавать в США с указанием следующей информации:

  • При использовании системы IQOS табак нагревается, а не горит.

  • В результате этого образование вредных и потенциально вредных веществ существенно снижено.

  • Научные исследования показали, что полный переход от курения сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных и потенциально вредных веществ на организм человека.

Управление пришло к выводу, что имеющиеся научные данные свидетельствуют о том, что использование IQOS, как ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом, включая как курильщиков, так и лиц, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия.

«Данные, предоставленные компанией, показывают, что продажа этой продукции с предоставлением разрешенной информации может помочь зависимым от табака совершеннолетним курильщикам отказаться от курения обычных сигарет и снизить воздействие на организм вредных химических веществ, но только в случае полного перехода на данную систему», — говорится в официальном заявлении директора Центра табачных продуктов FDA Митча Зеллера.

Решение FDA было принято по результатам рассмотрения обширного научного досье, предоставленного ФМИ в управление в декабре 2016 года в рамках предпродажной заявки на получение статуса продукта с модифицированным риском (MRTP) для системы нагревания табака IQOS, а также для трех вариантов табачных стиков: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks и Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Рассмотрение заявки заняло более двух лет. Наконец, 30 апреля 2019 г. FDA разрешило продажу системы IQOS в США, признав, что присутствие этого устройства на рынке соответствует целям общественного здравоохранения. Продолжением этого решения стала выдача разрешения MRTP.

Существует два типа разрешений MRTP, которые может выдать FDA: разрешение «о сниженном риске» и разрешение «о сниженном воздействии». Компания запросила оба типа разрешений. Изучив имеющиеся научные доказательства, FDA пришло к выводу, что на данный момент может быть выдано только разрешение «о сниженном воздействии».

Комментируя полученное от FDA разрешение, главный исполнительный директор ФМИ Андре Калантзопулос сказал: «Решение FDA является важным примером того, как правительства и организации общественного здравоохранения могут регулировать оборот продуктов, которые представляют собой альтернативу курению, с тем чтобы отличать их от сигарет в целях улучшения здоровья населения. Мы рады, что это важное решение поможет определить выбор совершеннолетних курильщиков в США. Лучший выбор для здоровья — это никогда не начинать курить или бросить курить. Для тех, кто не готов бросить данную привычку, лучшее, что можно сделать, — это перейти на бездымные альтернативы, имеющие научное обоснование. Сегодняшнее решение — результат нашей приверженности принципу ставить науку во главу угла, когда мы стремимся как можно скорее заменить сигареты бездымными альтернативными продуктами».

Итак, FDA официально признало IQOS табачным продуктом со сниженным воздействием. Это признание – важный этап на пути компании «Филип Моррис Интернэшнл» по построению бездымного будущего. Оно не только отразится на общественном здоровье в США, но и может стать образцом для выстраивания научного диалога ФМИ с регулирующими органами других стран.